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Certificazione UNI CEI EN ISO 13485:2016

IL CONTESTOLa Norma
ISO 13485:2016

Negli ultimi anni il contesto normativo ha subito numerosi cambiamenti. Le tre direttive che per quasi 30 anni hanno dominato la scena e regolamentato le logiche del settore, in particolare per i dispositivi medici impiantabili attivi (Direttiva 90/385/ CEE) per i dispositivi medici in genere (Direttiva 93/42/CEE) e per i dispositivi diagnostici in vitro (Direttiva 98/79/CE)., saranno presto abrogate data l'entrata in vigore dei nuovi Regolamenti Europei del 2017.
CERTIFICA IL SISTEMA DI GESTIONE

I vantaggi della
Certificazione ISO 13485:2016

La ISO 13485 è uno Standard di Sistema di Gestione Qualità specifico per le aziende del settore medicale che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici. La certificazione di un Sistema di Gestione Qualità specifico per dispositivi medici in accordo all'ISO 13485 risulta vantaggiosa. E in molti casi essenziale per quelle aziende che esportano i loro prodotti sul mercato globale. Nell'Unione Europea la conformità alle Direttive comunitarie consente la libera commercializzazione dei dispositivi medici. L'attuale standard Europeo per il Sistema di Gestione Qualità relativo ai dispositivi medici è l'EN ISO 13485:2016. Quando i fabbricanti sono attivi sul mercato mondiale, l'attenzione agli standard internazionali (es. ISO) non solo è vantaggiosa, può essere richiesta da alcuni paesi. Ad esempio, il Canada richiede che i fabbricanti di dispositivi medici che commercializzano i loro prodotti in Canada abbiano un Sistema Qualità certificato ISO 13485.
Globalità
Aumentare l'accesso a più mercati di tutto il mondo e dimostrare che si producono dispositivi medici più sicuri e più efficaci.
Miglioramento
Definire dei parametri per rivedere e migliorare i processi in tutta l'organizzazione, soddisfare i requisiti normativi e le aspettative dei clienti.
Efficienza
Aumentare l'efficienza, ridurre i costi e monitorare le prestazioni della supply chain.
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I PASSAGGI

Iter
di certificazione

Le fasi principali del percorso di certificazione comprendono:

  • Definizione dello scopo di certificazione;
  • Audit preliminare (su richiesta) per l’analisi delle lacune e valutazione dell’Organizzazione rispetto alla norma di riferimento;
  • Audit di certificazione: composta da due fasi (primo e secondo stage) per la verifica della conformità del sistema rispetto la norma di riferimento ed emissione del certificato;
  • Audit di sorveglianza: eseguita con cadenza annuale al fine di verificare il mantenimento della conformità ai requisiti dello standard ed il miglioramento continuo;
  • Audit di rinnovo della certificazione: che avviene dopo 3 anni dalla certificazione o dal rinnovo precedente e consiste in un audit completo su tutto il sistema e processi aziendali.

Al termine di ogni Audit all’azienda viene consegnato un rapporto chiaro e completo, che permette di migliorare costantemente controllo dei processi e l’orientamento al miglioramento continuo.

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Domande
Frequenti

Un elenco delle principali domande che ci pongono rispetto alla certificazione
Quali argomenti trattano le norme ambientali della serie ISO 14001?

Le principali aree riguardano:

  • sistemi di gestione ambientale – verifica ambientale
  • norme sull’etichettatura ambientale – valutazione delle prestazioni ambientali valutazione del ciclo di vita – comunicazione ambientale
  • monitoraggio dei gas ad effetto serra
Quali sono i punti di contatto tra i requisiti degli Standard volontari sui Sistemi di Gestione per l'ambiente e le direttive ambientali di controllo dell'inquinamento?

Tenendo presente che la Certificazione ISO e la registrazione EMAS sono procedimenti volontari, mentre altri tipi di controllo e verifica sono previsti dal recepimento in Italia delle Direttive Comunitarie, si deve evidenziare che da un punto di vista gestionale e di controllo di qualità dei processi e dei dati le norme di gestione ISO 14001, EMAS (ma anche le ISO 9001), costituiscono uno strumento assai utile anche per la rispondenza ai requisiti delle Direttive obbligatorie.

Qual è lo scopo della ISO 13485?

L’adozione della norma ISO 13485 fornisce ai produttori una base pratica per affrontare la Direttiva UE sui dispositivi medici (MDD), il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) e altre normative, oltre a dimostrare un impegno per la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici.

A partire dal supporto gestionale e dall’identificazione dei requisiti del cliente per il SGQ, dovrai iniziare a sviluppare la documentazione che include la politica della qualità, gli obiettivi della qualità e il manuale della qualità. Insieme, questi definiscono l’ambito generale e l’attuazione del Sistema di Gestione per la Qualità. Insieme a questi, dovrai creare i processi e le procedure obbligatorie e aggiuntive necessarie affinché la tua organizzazione crei e fornisca correttamente il tuo prodotto o servizio.

Un’indagine tra le aziende certificate ISO 13485 mostra che il numero di aziende che hanno implementato un Sistema di Gestione per la Qualità ISO 13485 mostra ancora un trend generalmente positivo a livello mondiale (il calo nel 2018 è dovuto principalmente a una diversa metodologia di misurazione).

Dati tratti dall’indagine ISO 2018

Qual è la versione attuale della ISO 13485?

L’ultima revisione della ISO 13485 per i dispositivi medici ISO è di marzo 2016. Tra le aggiunte a questo aggiornamento sono inclusi: focus sul rischio, chiarimento delle responsabilità di gestione, chiarimento delle responsabilità di formazione, miglioramento dei requisiti della struttura, migliore allineamento della progettazione e requisiti di sviluppo a molte normative, maggiore enfasi sul controllo dei fornitori, requisiti per le procedure di tracciabilità, aggiunta della gestione dei reclami e miglioramento dei requisiti di pulizia del prodotto.

Lo standard ISO 13485:2016 è allineato con la versione precedente di ISO 9001, ISO 9001:2008. ISO 9001 è uno standard riconosciuto a livello internazionale per i Sistemi di Gestione della Qualità (QMS), pubblicato dall’ISO (International Organization for Standardization). I suoi requisiti sono riconosciuti in tutto il mondo come una base accettabile per l’implementazione di un SGQ. Sebbene la norma ISO 13485:2016 sia uscita dopo l’importante aggiornamento della ISO 9001:2015, la norma ISO 13485 non è in linea con questa nuova revisione della ISO 9001. Al contrario, è stato stabilito che le modifiche più recenti della ISO 9001:2015 erano non necessario per i dispositivi medici.

REQUISITI E STRUTTURA

Quali sono i requisiti della ISO 13485?

La ISO 13485:2016 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità per produrre dispositivi medici ISO e servizi correlati che soddisfino costantemente i requisiti normativi del cliente e applicabili. I requisiti della ISO 13485:2016 sono applicabili alle organizzazioni indipendentemente dalle loro dimensioni e indipendentemente dalla loro tipologia, salvo dove espressamente indicato. Laddove i requisiti siano specificati come applicabili ai dispositivi medici, i requisiti si applicano ugualmente ai servizi associati forniti dall’organizzazione.

La struttura della ISO 13485 è suddivisa in otto sezioni, le prime tre sono introduttive e le ultime cinque contengono i requisiti obbligatori per il Sistema di Gestione per la Qualità. Ecco di cosa trattano le cinque sezioni principali:

Clausola 4 – Sistema di Gestione per la Qualità (“Incrocio”)

La clausola 4 riguarda due aspetti molto specifici di un sistema di gestione della qualità: i requisiti generali e i requisiti di documentazione.

Requisiti generali. Nella valutazione di qualsiasi norma ISO, ci sono alcuni requisiti sistematici che sono la forza trainante per l’istituzione e l’attuazione di un Sistema di Gestione per la Qualità. I requisiti specifici della ISO 13485 includono quanto segue:

  1. Rispettare lo standard.
  2. Documentare ciò che deve essere documentato.
  3. Mantieni ciò che ti è richiesto.
  4. Avere procedure scritte in atto e garantire l’efficacia del sistema che si implementa.
  5. Considera i fattori di rischio in tutte le attività.
  6. Introdurre misure per ridurre al minimo i rischi identificati e mirare a non causare eventi catastrofici.
  7. Identifica come dovrebbero essere fatte le cose per generare il tuo dispositivo medico e attenersi a tali processi.
  8. Determina i modi per tenere traccia delle tue attività, correggere eventuali errori di processo o sviste e generare record per mostrare che tutte le attività vengono eseguite.
  9. Determina i requisiti a cui sei legalmente vincolato e seguili!
  10. Anche quando esternalizza il lavoro, assicurati di mantenere la responsabilità per quel lavoro.
  11. Tutti i sistemi utilizzati nei processi di produzione devono essere confermati per garantire che funzionino come previsto e non influiscano negativamente sui processi.

Requisiti di documentazione. La maggior parte dei sistemi di qualità richiede un componente chiave, un Manuale della qualità. Al di là del Manuale della qualità, un’organizzazione dovrebbe determinare la promessa che farà per garantire un ambiente e una cultura che possano essere coerenti con il mettere la qualità al primo posto in tutte le attività. Questo impegno può essere catturato con una politica o una dichiarazione obiettiva. La norma include requisiti molto specifici sia per le procedure che per i registri, ognuno dei quali deve essere soddisfatto:

  1. La creazione del dispositivo medico deve essere accompagnata da un file che includa le specifiche del prodotto e le linee guida sull’uso previsto.
  2. Piano per il controllo dei documenti.
  3. Piano per il controllo dei record.

Clausola 5 – Responsabilità di gestione (“Autostrada”)

La direzione deve dimostrare il proprio impegno dimostrando di poter essere ritenuti responsabili delle operazioni all’interno della propria organizzazione. Devono assicurarsi che la loro attenzione non dissuada dalle esigenze dell’utente finale e che tutte le leggi siano seguite nel processo di produzione. La direzione ha la responsabilità assoluta di sostenere la politica della qualità, confermare il suo allineamento con le leggi del paese di lavoro e comunicare la missione ai dipendenti. Hanno la responsabilità di pianificare, delegare autorità e comunicare in modo efficace. Sono inoltre responsabili di una revisione periodica delle operazioni e del miglioramento all’interno dell’organizzazione, nota come Riesame della Direzione.

Clausola 6 – Gestione delle risorse (“Roadway”)

L’alta direzione ha la responsabilità di garantire che il sistema di gestione della qualità sia conforme alla norma ISO 13485 e aderisca ai requisiti normativi locali. Come requisito all’interno della ISO 13485, il top management deve garantire che siano disponibili risorse adeguate per svolgere il lavoro promesso dall’organizzazione. La fornitura di risorse può fare riferimento a personale, infrastrutture, materiali di consumo, attrezzature, pianificazione della successione e avversione al rischio. Questo può essere specifico come il controllo del flusso di lavoro quotidiano per prevenire i contaminanti o garantire che le operazioni siano senza interruzioni negli anni a venire con la consapevolezza dei pensionamenti incombenti. Questo impegno da parte del management, sebbene possa sembrare minimo, è fondamentale per il successo dell’organizzazione nella produzione di dispositivi medici ed è richiesto secondo la clausola 6.

Clausola 7 – Realizzazione del prodotto (“Cavalcavia”)

Un’organizzazione deve pianificare il viaggio dalla concettualizzazione all’implementazione. Ciò può includere lo sviluppo di un processo per documentare come vengono avviati i pensieri, i concetti vengono verificati e i prodotti vengono progettati e sviluppati, nonché come verificare e convalidare per soddisfare i requisiti della norma ISO 13485, clausola 7. La comunicazione è fondamentale per la progettazione e sviluppo del dispositivo.

La chiave è seguire il processo dalla pianificazione agli input, dagli output alla revisione, fino alla verifica, seguita dalla conferma fino alla convalida. Il trasferimento di idee, il controllo del progetto, la documentazione di eventuali modifiche richieste e la conservazione di tutti i file inclusi nel processo sono elementi fondamentali per la realizzazione del prodotto. La definizione e il monitoraggio delle forniture, la conservazione delle informazioni critiche associate a ciascun prodotto e la determinazione delle modalità di verifica di tali prodotti devono essere chiaramente documentate all’interno di una procedura.

Il monitoraggio di ogni parte del processo implica la garanzia della pulizia, il monitoraggio della rata, l’esecuzione del servizio necessario e il rispetto dei requisiti specifici dei dispositivi medici. Anche il monitoraggio e la manutenzione efficaci delle apparecchiature, oltre a garantire che i requisiti di identificazione siano soddisfatti per il dispositivo stesso, sono componenti della realizzazione del prodotto. Infine, il monitoraggio dell’efficacia del prodotto in relazione alla tracciabilità, la gestione della proprietà del cliente e la garanzia della conservazione del prodotto contribuiranno a raggiungere la conformità alla ISO 13485.

Clausola 8 – Misurazione, analisi e miglioramento (“Bridge”)

Ora che il tuo prodotto è stato fabbricato ed è stato rilasciato per uso generale, hai la responsabilità di garantire che le persone abbiano ciò che vogliono. Quindi, come lo realizzi? È semplice: cerchi feedback. Secondo la clausola 8, lo sviluppo di una procedura per  monitorare e misurare efficacemente  il successo del prodotto deve includere:

  • gestione dei reclami
  • segnalazione di eventi alle autorità di regolamentazione
  • sottoporsi a valutazioni interne tramite auditing
  • valutazione continua di processo e prodotto internamente
  • identificare e controllare i prodotti che non soddisfano il requisito di progettazione originale (prodotto non conforme)
  • analizzare i dati generati e migliorare continuamente il processo

Queste sezioni si basano su un ciclo Plan-Do-Check-Act, che utilizza questi elementi per implementare il cambiamento all’interno dei processi dell’organizzazione al fine di guidare e mantenere i miglioramenti all’interno dei processi.

ISO 13485 RISPETTO AD ALTRI STANDARD

Qual è la differenza tra ISO 13485 e EN ISO 13485?

Come affermato in precedenza, ISO 13485 è un insieme di requisiti standard riconosciuto a livello internazionale emesso dall’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) per creare un sistema di gestione della qualità per chi opera nel settore dei dispositivi medici. Lo standard ISO include tutti i requisiti necessari per creare un SGQ per dimostrare la tua capacità di fornire dispositivi medici che soddisfino costantemente i requisiti dei clienti e delle autorità di regolamentazione.

La EN ISO 13485 è una norma parallela emessa nell’Unione Europea allo scopo di creare un SGQ nell’industria dei dispositivi medici da utilizzare nell’Unione Europea. I requisiti di queste due norme sono identici e la totalità della norma ISO 13485:2016 è inclusa nel documento EN ISO 13485:2016. Tuttavia, la versione europea della norma (EN ISO 13485) include anche alcune preziose tabelle che allineano i requisiti ISO 13485:2016 alle tre direttive UE per i dispositivi medici (direttiva UE 90/385/CEE, direttiva UE 93/42/CEE , e la direttiva UE 98/79/CE). Questo rende facile vedere come l’implementazione dello standard ISO 13485:2016 ti aiuterà a soddisfare queste particolari direttive dell’UE.

Con il rilascio del regolamento dell’Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR) nel maggio 2017, che sostituisce queste direttive precedenti, si prevede che verrà rilasciata una nuova versione della EN ISO 13485 che mostra un più stretto allineamento con l’EU MDR.

ISO 13485:2016 vs 13485:2012

La norma europea EN ISO 13485:2012 Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes, è stata pubblicata, dopo l’approvazione da parte del CEN il 24 gennaio 2012. Sostituisce la EN ISO 13485:2003, sebbene il testo della norma globale La ISO 13485:2003 è invariata, solo la prefazione e gli allegati nella versione europea sono stati rivisti. Pertanto, non ci sono requisiti diversi nella ISO 13485:2012 rispetto alla ISO 13485:2003.

Per identificare i nuovi requisiti della ISO 13485:2016 vs 13485:2003, alla fine della nuova ISO 13485:2016, nell’allegato A è presente una tabella – Confronto dei contenuti tra ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016, dove è possibile vedi tutti i nuovi requisiti e la differenziazione tra queste due versioni.

Qual è la differenza tra ISO 9001 e ISO 13485?

Anche se ISO 13485:2016 è uno standard autonomo, si basa su ISO 9001:2008, come menzionato sopra. Quindi, mentre ISO 9001 è uno standard riconosciuto a livello internazionale per qualsiasi organizzazione in qualsiasi settore, lo standard ISO 13485 include requisiti aggiuntivi specifici per le aziende che producono dispositivi medici ISO.

La ISO 13485 è obbligatoria?

La risposta breve è no, la ISO 13485 non è obbligatoria. Puoi creare un SGQ adatto alle tue esigenze per la tua organizzazione, a condizione che i processi del SGQ soddisfino i requisiti legali e normativi per i dispositivi medici in cui intendi produrli e venderli. Anche se la norma ISO 13485 non è richiesta per la conformità all’MDR dell’UE, il regolamento MDR dell’UE richiede che si disponga di un SGQ e lo standard ISO 13485:2016 è l’unico standard del SGQ elencato nell’elenco degli standard armonizzati dell’UE, quindi la maggior parte delle aziende lo farà utilizzare i requisiti ISO 13485 per implementare il proprio SGQ. Il riferimento alla ISO 13485 nell’elenco delle norme armonizzate dell’UE indica che l’UE comprende che, implementando i requisiti ISO 13485, tutti i requisiti dell’UE MDR QMS saranno soddisfatti.

Utilizzando i requisiti ISO 13485 per creare il tuo SGQ, puoi assicurarti di avere un sistema di livello mondiale per soddisfare le esigenze dei clienti e dei legislatori per i tuoi dispositivi medici. ISO 13485 fornisce più del minimo indispensabile per soddisfare un requisito legale; fornisce un intero sistema dedicato ad aiutarti a migliorare i tuoi processi di qualità.

Documenti e registrazioni obbligatori richiesti dalla ISO 13485:2016

Ecco i documenti necessari per la conformità alla ISO 13485:2016. (Si prega di notare che alcuni dei documenti non saranno obbligatori se l’azienda non esegue processi pertinenti.):

  • Ruoli ricoperti dall’organizzazione in base ai requisiti normativi applicabili (clausola 4.1.1)
  • Procedura e registrazioni per la validazione dell’applicazione del software informatico (punto 4.1.6)
  • Manuale della qualità (punto 4.2.2)
  • Fascicolo del dispositivo medico (punto 4.2.3)
  • Procedura per il controllo dei documenti (punto 4.2.4)
  • Procedura per il controllo dei record (punto 4.2.5)
  • Politica della qualità (punto 5.3)
  • Obiettivi di qualità (punto 5.4.1)
  • Responsabilità e autorità (clausola 5.5.1)
  • Procedura e registrazioni per il riesame della direzione (punto 5.6.1)
  • Procedura per la formazione (punto 6.2)
  • Requisiti per le attività infrastrutturali e di manutenzione (punto 6.3)
  • Requisiti per l’ambiente di lavoro (punto 6.4.1)
  • Disposizioni per il controllo del prodotto contaminato o potenzialmente contaminato (punto 6.4.2)
  • Processo per la gestione del rischio nella realizzazione del prodotto (punto 7.1)
  • Output della pianificazione della realizzazione del prodotto (punto 7.1)
  • Registrazioni dei risultati della revisione dei requisiti del cliente e delle azioni che ne derivano (punto 7.2.2)
  • Disposizioni per la comunicazione con i clienti (punto 7.2.3)
  • Procedura per la progettazione e lo sviluppo (punto 7.3.1)
  • Progettazione e pianificazione dello sviluppo (punto 7.3.2)
  • Output di progettazione e sviluppo (punto 7.3.4)
  • Registri della revisione della progettazione e dello sviluppo (punto 7.3.5)
  • Piani di verifica del progetto, risultati e conclusioni (punto 7.3.6)
  • Piani di validazione del progetto, risultati e conclusioni (punto 7.3.6)
  • Procedura per il trasferimento degli output di progettazione e sviluppo alla produzione (punto 7.3.8)
  • Procedura e registrazioni per il controllo delle modifiche di progettazione e sviluppo (punto 7.3.9)
  • File di progettazione e sviluppo (punto 7.3.10)
  • Procedura per l’acquisto (punto 7.4.1)
  • Criteri e registrazioni per la valutazione e la selezione dei fornitori (punto 7.4.1)
  • Registro di verifica del prodotto acquistato (punto 7.4.3)
  • Registrare per ogni dispositivo medico o lotto che fornisce tracciabilità (punto 7.5.1)
  • Requisiti per la pulizia del prodotto (punto 7.5.2)
  • Requisiti per l’installazione di dispositivi medici e criteri di accettazione per la verifica dell’installazione (punto 7.5.3)
  • Registri per l’installazione di dispositivi medici e verifica dell’installazione (punto 7.5.3)
  • Procedura e registrazioni per la manutenzione del dispositivo medico (punto 7.5.4)
  • Registri del processo di sterilizzazione (punto 7.5.5)
  • Procedura e registrazioni di convalida del processo di produzione e fornitura del servizio (punto 7.5.6)
  • Procedura e registrazioni per la convalida del processo di sterilizzazione e sistemi di barriere sterili (punto 7.5.7)
  • Procedura per l’identificazione del prodotto (punto 7.5.8)
  • Procedura per la tracciabilità (punto 7.5.9.1)
  • Registrazioni di tracciabilità e nome e indirizzo del destinatario del pacco di spedizione (punto 7.5.9.2)
  • Relazione sulle modifiche alla proprietà del cliente (punto 7.5.10)
  • Procedura per preservare la conformità del prodotto (punto 7.5.11)
  • Procedura per il monitoraggio e la misurazione (punto 7.6)
  • Registrazione della calibrazione (punto 7.6)
  • Procedura e registrazioni per la convalida dell’applicazione del software informatico utilizzato per il monitoraggio e la misurazione (punto 7.6)
  • Procedura per il feedback dei clienti (punto 8.2.1)
  • Procedura e registrazioni per la gestione dei reclami (punto 8.2.2)
  • Registri di segnalazione alle autorità di regolamentazione (punto 8.2.3)
  • Procedura per il controllo interno (punto 8.2.4)
  • Registri degli audit e relativi risultati (punto 8.2.4)
  • Identità della persona che autorizza il rilascio del prodotto (punto 8.2.6)
  • Procedura e registrazione del controllo del prodotto non conforme (punto 8.3.1)
  • Registri di rilavorazione (punto 8.3.4)
  • Procedura e registrazioni per l’analisi dei dati (punto 8.4)
  • Procedura e registrazioni per l’azione correttiva (punto 8.5.2)
  • Procedura e registrazioni per l’azione preventiva (punto 8.5.3)

L’importanza della documentazione

Lo scopo della documentazione nel SGQ è garantire che i processi critici, in cui è necessario assicurarsi che tutti i dipendenti facciano costantemente la stessa cosa, siano compresi e ripetibili. Per far funzionare questo lavoro, è opportuno che questi processi siano il più semplici possibile e presentati nel modo più semplice per renderli facilmente comprensibili. Spesso, l’utilizzo di un diagramma di flusso grafico può essere sufficiente per trasmettere tutte le informazioni rilevanti in modo rapido e semplice. Meno complicata è la documentazione del processo, più facile sarà garantire che tutti i dipendenti possano fornire risultati ripetibili e di qualità per i processi. A lungo termine, il vecchio adagio ha spesso ragione: “Più semplice è, meglio è”.

Ci sono diversi passaggi che un’azienda deve eseguire per poter beneficiare della certificazione ISO 13485. Affinché un’azienda sia certificata ISO 13485, deve essere nel settore dei dispositivi medici. Quindi, il processo di certificazione ISO 13485 inizia con la decisione di utilizzare i requisiti ISO 13485 per creare il tuo SGQ. Il processo di implementazione consiste quindi nel creare e documentare tutti i processi richiesti dalla norma ISO 13485, nonché le esigenze dei clienti e delle normative.

Una volta che tutti i processi e le procedure sono in atto, sarà necessario utilizzare il SGQ per un periodo di tempo. In questo modo, sarai in grado di raccogliere i record necessari per passare ai passaggi successivi: controllare e rivedere il tuo sistema e ottenere la certificazione. Dopo aver completato tutta la documentazione e implementata, la tua organizzazione deve anche eseguire questi passaggi per garantire una certificazione di successo:

Audit interno : l’audit interno è in atto per verificare i processi del SGQ. L’obiettivo è garantire che le registrazioni siano in atto per confermare la conformità dei processi e per trovare problemi e punti deboli che altrimenti rimarrebbero nascosti.

Riesame della direzione : una revisione formale da parte della direzione per valutare i fatti rilevanti sui processi del sistema di gestione al fine di prendere decisioni appropriate e assegnare le risorse.

Azioni correttive – Dopo l’audit interno e il riesame della direzione, è necessario correggere la causa principale di eventuali problemi identificati e documentare come sono stati risolti.

Dopo che l’implementazione è stata completata, dovrai assumere un organismo di certificazione per inviare revisori per valutare il tuo SGQ rispetto ai requisiti ISO 13485 (vedi la sezione successiva per i dettagli). Quando questo audit di terze parti è completato e determinano che il sistema in uso soddisfa tutti i requisiti ISO 13485, l’organismo di certificazione emetterà un certificato attestante che il SGQ della tua azienda soddisfa ISO 13485. Puoi quindi considerare che la tua azienda essere certificato ISO 13485 e inizierai il ciclo di manutenzione del tuo SGQ.

Processo di certificazione ISO 13485 per le aziende

Il processo di certificazione aziendale si articola in tre fasi:

Fase uno (revisione della documentazione) – Gli auditor dell’ente di certificazione prescelto verificheranno che la documentazione soddisfi i requisiti della norma ISO 13485. Riceverai un rapporto di audit che descrive in dettaglio le aree in cui sei conforme, nonché quelle in cui avere problemi. Ti verrà quindi data l’opportunità di attuare le azioni correttive necessarie per risolvere i problemi. Ciò avviene spesso durante lo stesso arco di tempo indicato per il funzionamento iniziale del Sistema di Gestione per la Qualità.

Fase due (audit principale) – Qui, gli auditor dell’organismo di certificazione verificheranno se le tue attività effettive sono conformi sia alla ISO 13485 che alla tua documentazione esaminando documenti, registri e pratiche aziendali. Durante questo audit, l’organismo di certificazione invierà gli auditor per dare un’occhiata ai record che hai raccolto attraverso il funzionamento dei processi del SGQ. Questi record includeranno quelli del riesame della direzione, degli audit interni e delle azioni correttive.

Quando la revisione è completata, che spesso richiede alcuni giorni, gli auditor ti forniranno un rapporto di audit che delinea i loro risultati, inclusa la loro determinazione se il tuo SGQ sembra essere efficace o meno e se è conforme ai requisiti di la norma ISO 13485. Se scoprono che il tuo SGQ soddisfa tutti i requisiti stabiliti per esso, gli auditor ti consiglieranno per la certificazione. Se hanno riscontrato delle non conformità importanti, avrai l’opportunità di implementare azioni correttive per assicurarti che i problemi siano risolti e che tu sia pronto per la certificazione.

Fase tre (audit di sorveglianza)– I requisiti della ISO 13485 impongono il mantenimento e il miglioramento del SGQ, il che significa che la certificazione ISO non è semplicemente un’attività una tantum. Tipicamente, c’è un ciclo di audit di tre anni per ISO 13485, che inizia con l’audit di certificazione iniziale, che esaminerà tutti i processi nel SGQ. Nei prossimi tre anni l’organismo di certificazione eseguirà audit di sorveglianza continui del sistema (a volte chiamati audit di manutenzione), in cui esaminerà solo una parte del sistema insieme a processi critici come audit interno, riesame della direzione e azioni correttive. Gli audit di manutenzione si svolgono almeno una volta all’anno durante il periodo di validità del certificato. Il ciclo riprenderà al termine del triennio di certificazione, se l’azienda sceglie di mantenere la certificazione ISO 13485 e i vantaggi che offre. A questo punto, verrà eseguito un audit di ricertificazione che rivede l’intero sistema per avviare nuovamente il ciclo di certificazione.

Come ottengo la certificazione ISO 13485?

I corsi ISO 13485 sono necessari per fornire le informazioni, le conoscenze e le competenze necessarie per utilizzare lo standard ISO 13485 per creare e mantenere un sistema di gestione della qualità in un’azienda. Oltre all’implementazione, le persone che verificheranno il SGQ ISO 13485 dovranno imparare a farlo e seguire un corso di auditing può essere una parte importante di questa acquisizione di conoscenze. Per le persone che desiderano sviluppare o far avanzare la propria carriera nella gestione della qualità e nell’audit, queste certificazioni individuali sono inestimabili.

Ci sono una gamma di opzioni di corso tra cui le persone possono scegliere. Ciascuno di questi corsi differisce nel loro scopo, ma al termine del corso, il partecipante riceverà il certificato:

Corso per Lead Auditor ISO 13485  – Si tratta di un corso di formazione di 24 ore incentrato sulla comprensione dello standard SGQ ISO 13485 e sulla capacità di utilizzarlo per l’audit dei sistemi di gestione rispetto a questi requisiti. Il corso prevede un test finale per verificare la conoscenza e la competenza, ed è solo con un corso accreditato che un individuo può ottenere l’approvazione per l’audit per un ente di certificazione.

Corso per auditor interno ISO 13485  – Questo è comunemente un corso di 16 ore che si basa sul corso lead auditor di cui sopra, ma non include il test di competenza, quindi questo è molto utile per qualcuno che inizia a fare audit interni all’interno di un azienda.

Corso di sensibilizzazione e implementazione ISO 13485  : vengono offerti diversi corsi che forniscono la conoscenza della ISO 13485 e di come implementarla. Questi possono essere corsi di uno o due giorni e possono anche includere sessioni di e-learning online come metodo di insegnamento del materiale. Questi corsi sono utili per coloro che necessitano di una panoramica dello standard ISO 13485, o per coloro che saranno coinvolti nell’implementazione all’interno di un’azienda, e molti sono più economici rispetto all’investimento nel corso Lead Auditor per coloro che sono coinvolti a questo livello.

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