Certificazione UNI CEI EN ISO 13485:2016

Qual è lo scopo della ISO 13485?

A partire dal supporto gestionale e dall’identificazione dei requisiti del cliente per il SGQ, dovrai iniziare a sviluppare la documentazione che include la politica della qualità, gli obiettivi della qualità e il manuale della qualità. Insieme, questi definiscono l’ambito generale e l’attuazione del Sistema di Gestione per la Qualità. Insieme a questi, dovrai creare i processi e le procedure obbligatorie e aggiuntive necessarie affinché la tua organizzazione crei e fornisca correttamente il tuo prodotto o servizio.

Un’indagine tra le aziende certificate ISO 13485 mostra che il numero di aziende che hanno implementato un Sistema di Gestione per la Qualità ISO 13485 mostra ancora un trend generalmente positivo a livello mondiale (il calo nel 2018 è dovuto principalmente a una diversa metodologia di misurazione).

Dati tratti dall’indagine ISO 2018

Qual è la versione attuale della ISO 13485?

L’ultima revisione della ISO 13485 per i dispositivi medici ISO è di marzo 2016. Tra le aggiunte a questo aggiornamento sono inclusi: focus sul rischio, chiarimento delle responsabilità di gestione, chiarimento delle responsabilità di formazione, miglioramento dei requisiti della struttura, migliore allineamento della progettazione e requisiti di sviluppo a molte normative, maggiore enfasi sul controllo dei fornitori, requisiti per le procedure di tracciabilità, aggiunta della gestione dei reclami e miglioramento dei requisiti di pulizia del prodotto.

Lo standard ISO 13485:2016 è allineato con la versione precedente di ISO 9001, ISO 9001:2008. ISO 9001 è uno standard riconosciuto a livello internazionale per i Sistemi di Gestione della Qualità (QMS), pubblicato dall’ISO (International Organization for Standardization). I suoi requisiti sono riconosciuti in tutto il mondo come una base accettabile per l’implementazione di un SGQ. Sebbene la norma ISO 13485:2016 sia uscita dopo l’importante aggiornamento della ISO 9001:2015, la norma ISO 13485 non è in linea con questa nuova revisione della ISO 9001. Al contrario, è stato stabilito che le modifiche più recenti della ISO 9001:2015 erano non necessario per i dispositivi medici.

Quali sono i requisiti della ISO 13485?

La ISO 13485:2016 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità per produrre dispositivi medici ISO e servizi correlati che soddisfino costantemente i requisiti normativi del cliente e applicabili. I requisiti della ISO 13485:2016 sono applicabili alle organizzazioni indipendentemente dalle loro dimensioni e indipendentemente dalla loro tipologia, salvo dove espressamente indicato. Laddove i requisiti siano specificati come applicabili ai dispositivi medici, i requisiti si applicano ugualmente ai servizi associati forniti dall’organizzazione.

La struttura della ISO 13485 è suddivisa in otto sezioni, le prime tre sono introduttive e le ultime cinque contengono i requisiti obbligatori per il Sistema di Gestione per la Qualità. Ecco di cosa trattano le cinque sezioni principali:

Clausola 4 – Sistema di Gestione per la Qualità (“Incrocio”)

La clausola 4 riguarda due aspetti molto specifici di un sistema di gestione della qualità: i requisiti generali e i requisiti di documentazione.

Requisiti generali. Nella valutazione di qualsiasi norma ISO, ci sono alcuni requisiti sistematici che sono la forza trainante per l’istituzione e l’attuazione di un Sistema di Gestione per la Qualità. I requisiti specifici della ISO 13485 includono quanto segue:

1. Rispettare lo standard.
2. Documentare ciò che deve essere documentato.
3. Mantieni ciò che ti è richiesto.
4. Avere procedure scritte in atto e garantire l’efficacia del sistema che si implementa.
5. Considera i fattori di rischio in tutte le attività.
6. Introdurre misure per ridurre al minimo i rischi identificati e mirare a non causare eventi catastrofici.
7. Identifica come dovrebbero essere fatte le cose per generare il tuo dispositivo medico e attenersi a tali processi.
8. Determina i modi per tenere traccia delle tue attività, correggere eventuali errori di processo o sviste e generare record per mostrare che tutte le attività vengono eseguite.
9. Determina i requisiti a cui sei legalmente vincolato e seguili!
10. Anche quando esternalizza il lavoro, assicurati di mantenere la responsabilità per quel lavoro.
11. Tutti i sistemi utilizzati nei processi di produzione devono essere confermati per garantire che funzionino come previsto e non influiscano negativamente sui processi.

Requisiti di documentazione. La maggior parte dei sistemi di qualità richiede un componente chiave, un Manuale della qualità. Al di là del Manuale della qualità, un’organizzazione dovrebbe determinare la promessa che farà per garantire un ambiente e una cultura che possano essere coerenti con il mettere la qualità al primo posto in tutte le attività. Questo impegno può essere catturato con una politica o una dichiarazione obiettiva. La norma include requisiti molto specifici sia per le procedure che per i registri, ognuno dei quali deve essere soddisfatto:

1. La creazione del dispositivo medico deve essere accompagnata da un file che includa le specifiche del prodotto e le linee guida sull’uso previsto.
2. Piano per il controllo dei documenti.
3. Piano per il controllo dei record.

Clausola 5 – Responsabilità di gestione (“Autostrada”)

La direzione deve dimostrare il proprio impegno dimostrando di poter essere ritenuti responsabili delle operazioni all’interno della propria organizzazione. Devono assicurarsi che la loro attenzione non dissuada dalle esigenze dell’utente finale e che tutte le leggi siano seguite nel processo di produzione. La direzione ha la responsabilità assoluta di sostenere la politica della qualità, confermare il suo allineamento con le leggi del paese di lavoro e comunicare la missione ai dipendenti. Hanno la responsabilità di pianificare, delegare autorità e comunicare in modo efficace. Sono inoltre responsabili di una revisione periodica delle operazioni e del miglioramento all’interno dell’organizzazione, nota come Riesame della Direzione.

Clausola 6 – Gestione delle risorse (“Roadway”)

L’alta direzione ha la responsabilità di garantire che il sistema di gestione della qualità sia conforme alla norma ISO 13485 e aderisca ai requisiti normativi locali. Come requisito all’interno della ISO 13485, il top management deve garantire che siano disponibili risorse adeguate per svolgere il lavoro promesso dall’organizzazione. La fornitura di risorse può fare riferimento a personale, infrastrutture, materiali di consumo, attrezzature, pianificazione della successione e avversione al rischio. Questo può essere specifico come il controllo del flusso di lavoro quotidiano per prevenire i contaminanti o garantire che le operazioni siano senza interruzioni negli anni a venire con la consapevolezza dei pensionamenti incombenti. Questo impegno da parte del management, sebbene possa sembrare minimo, è fondamentale per il successo dell’organizzazione nella produzione di dispositivi medici ed è richiesto secondo la clausola 6.

Clausola 7 – Realizzazione del prodotto (“Cavalcavia”)

Un’organizzazione deve pianificare il viaggio dalla concettualizzazione all’implementazione. Ciò può includere lo sviluppo di un processo per documentare come vengono avviati i pensieri, i concetti vengono verificati e i prodotti vengono progettati e sviluppati, nonché come verificare e convalidare per soddisfare i requisiti della norma ISO 13485, clausola 7. La comunicazione è fondamentale per la progettazione e sviluppo del dispositivo.

La chiave è seguire il processo dalla pianificazione agli input, dagli output alla revisione, fino alla verifica, seguita dalla conferma fino alla convalida. Il trasferimento di idee, il controllo del progetto, la documentazione di eventuali modifiche richieste e la conservazione di tutti i file inclusi nel processo sono elementi fondamentali per la realizzazione del prodotto. La definizione e il monitoraggio delle forniture, la conservazione delle informazioni critiche associate a ciascun prodotto e la determinazione delle modalità di verifica di tali prodotti devono essere chiaramente documentate all’interno di una procedura.

Il monitoraggio di ogni parte del processo implica la garanzia della pulizia, il monitoraggio della rata, l’esecuzione del servizio necessario e il rispetto dei requisiti specifici dei dispositivi medici. Anche il monitoraggio e la manutenzione efficaci delle apparecchiature, oltre a garantire che i requisiti di identificazione siano soddisfatti per il dispositivo stesso, sono componenti della realizzazione del prodotto. Infine, il monitoraggio dell’efficacia del prodotto in relazione alla tracciabilità, la gestione della proprietà del cliente e la garanzia della conservazione del prodotto contribuiranno a raggiungere la conformità alla ISO 13485.

Clausola 8 – Misurazione, analisi e miglioramento (“Bridge”)

Ora che il tuo prodotto è stato fabbricato ed è stato rilasciato per uso generale, hai la responsabilità di garantire che le persone abbiano ciò che vogliono. Quindi, come lo realizzi? È semplice: cerchi feedback. Secondo la clausola 8, lo sviluppo di una procedura per  monitorare e misurare efficacemente  il successo del prodotto deve includere:

• gestione dei reclami
• segnalazione di eventi alle autorità di regolamentazione
• sottoporsi a valutazioni interne tramite auditing
• valutazione continua di processo e prodotto internamente
• identificare e controllare i prodotti che non soddisfano il requisito di progettazione originale (prodotto non conforme)
• analizzare i dati generati e migliorare continuamente il processo

Queste sezioni si basano su un ciclo Plan-Do-Check-Act, che utilizza questi elementi per implementare il cambiamento all’interno dei processi dell’organizzazione al fine di guidare e mantenere i miglioramenti all’interno dei processi.

Qual è la differenza tra ISO 13485 e EN ISO 13485?

Come affermato in precedenza, ISO 13485 è un insieme di requisiti standard riconosciuto a livello internazionale emesso dall’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) per creare un sistema di gestione della qualità per chi opera nel settore dei dispositivi medici. Lo standard ISO include tutti i requisiti necessari per creare un SGQ per dimostrare la tua capacità di fornire dispositivi medici che soddisfino costantemente i requisiti dei clienti e delle autorità di regolamentazione.

La EN ISO 13485 è una norma parallela emessa nell’Unione Europea allo scopo di creare un SGQ nell’industria dei dispositivi medici da utilizzare nell’Unione Europea. I requisiti di queste due norme sono identici e la totalità della norma ISO 13485:2016 è inclusa nel documento EN ISO 13485:2016. Tuttavia, la versione europea della norma (EN ISO 13485) include anche alcune preziose tabelle che allineano i requisiti ISO 13485:2016 alle tre direttive UE per i dispositivi medici (direttiva UE 90/385/CEE, direttiva UE 93/42/CEE , e la direttiva UE 98/79/CE). Questo rende facile vedere come l’implementazione dello standard ISO 13485:2016 ti aiuterà a soddisfare queste particolari direttive dell’UE.

Con il rilascio del regolamento dell’Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR) nel maggio 2017, che sostituisce queste direttive precedenti, si prevede che verrà rilasciata una nuova versione della EN ISO 13485 che mostra un più stretto allineamento con l’EU MDR.

ISO 13485:2016 vs 13485:2012

La norma europea EN ISO 13485:2012 Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes, è stata pubblicata, dopo l’approvazione da parte del CEN il 24 gennaio 2012. Sostituisce la EN ISO 13485:2003, sebbene il testo della norma globale La ISO 13485:2003 è invariata, solo la prefazione e gli allegati nella versione europea sono stati rivisti. Pertanto, non ci sono requisiti diversi nella ISO 13485:2012 rispetto alla ISO 13485:2003.

Per identificare i nuovi requisiti della ISO 13485:2016 vs 13485:2003, alla fine della nuova ISO 13485:2016, nell’allegato A è presente una tabella – Confronto dei contenuti tra ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016, dove è possibile vedi tutti i nuovi requisiti e la differenziazione tra queste due versioni.

Qual è la differenza tra ISO 9001 e ISO 13485?

Anche se ISO 13485:2016 è uno standard autonomo, si basa su ISO 9001:2008, come menzionato sopra. Quindi, mentre ISO 9001 è uno standard riconosciuto a livello internazionale per qualsiasi organizzazione in qualsiasi settore, lo standard ISO 13485 include requisiti aggiuntivi specifici per le aziende che producono dispositivi medici ISO.

La ISO 13485 è obbligatoria?

La risposta breve è no, la ISO 13485 non è obbligatoria. Puoi creare un SGQ adatto alle tue esigenze per la tua organizzazione, a condizione che i processi del SGQ soddisfino i requisiti legali e normativi per i dispositivi medici in cui intendi produrli e venderli. Anche se la norma ISO 13485 non è richiesta per la conformità all’MDR dell’UE, il regolamento MDR dell’UE richiede che si disponga di un SGQ e lo standard ISO 13485:2016 è l’unico standard del SGQ elencato nell’elenco degli standard armonizzati dell’UE, quindi la maggior parte delle aziende lo farà utilizzare i requisiti ISO 13485 per implementare il proprio SGQ. Il riferimento alla ISO 13485 nell’elenco delle norme armonizzate dell’UE indica che l’UE comprende che, implementando i requisiti ISO 13485, tutti i requisiti dell’UE MDR QMS saranno soddisfatti.

Utilizzando i requisiti ISO 13485 per creare il tuo SGQ, puoi assicurarti di avere un sistema di livello mondiale per soddisfare le esigenze dei clienti e dei legislatori per i tuoi dispositivi medici. ISO 13485 fornisce più del minimo indispensabile per soddisfare un requisito legale; fornisce un intero sistema dedicato ad aiutarti a migliorare i tuoi processi di qualità.