Certificazione UNI CEI EN ISO 13485:2016

IL CONTESTOLa Norma
ISO 13485:2016

Negli ultimi anni il contesto normativo ha subito numerosi cambiamenti. Le tre direttive che per quasi 30 anni hanno dominato la scena e regolamentato le logiche del settore, in particolare per i dispositivi medici impiantabili attivi (Direttiva 90/385/ CEE) per i dispositivi medici in genere (Direttiva 93/42/CEE) e per i dispositivi diagnostici in vitro (Direttiva 98/79/CE)., saranno presto abrogate data l'entrata in vigore dei nuovi Regolamenti Europei del 2017.
CERTIFICA IL SISTEMA DI GESTIONE

I vantaggi della
Certificazione ISO 13485:2016

La ISO 13485 è uno Standard di Sistema di Gestione Qualità specifico per le aziende del settore medicale che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici. La certificazione di un Sistema di Gestione Qualità specifico per dispositivi medici in accordo all'ISO 13485 risulta vantaggiosa. E in molti casi essenziale per quelle aziende che esportano i loro prodotti sul mercato globale. Nell'Unione Europea la conformità alle Direttive comunitarie consente la libera commercializzazione dei dispositivi medici. L'attuale standard Europeo per il Sistema di Gestione Qualità relativo ai dispositivi medici è l'EN ISO 13485:2016. Quando i fabbricanti sono attivi sul mercato mondiale, l'attenzione agli standard internazionali (es. ISO) non solo è vantaggiosa, può essere richiesta da alcuni paesi. Ad esempio, il Canada richiede che i fabbricanti di dispositivi medici che commercializzano i loro prodotti in Canada abbiano un Sistema Qualità certificato ISO 13485.
Globalità
Aumentare l'accesso a più mercati di tutto il mondo e dimostrare che si producono dispositivi medici più sicuri e più efficaci.
Miglioramento
Definire dei parametri per rivedere e migliorare i processi in tutta l'organizzazione, soddisfare i requisiti normativi e le aspettative dei clienti.
Efficienza
Aumentare l'efficienza, ridurre i costi e monitorare le prestazioni della supply chain.
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I PASSAGGI

Iter
di certificazione

Le fasi principali del percorso di certificazione comprendono:

  • Definizione dello scopo di certificazione;
  • Audit preliminare (su richiesta) per l’analisi delle lacune e valutazione dell’Organizzazione rispetto alla norma di riferimento;
  • Audit di certificazione: composta da due fasi (primo e secondo stage) per la verifica della conformità del sistema rispetto la norma di riferimento ed emissione del certificato;
  • Audit di sorveglianza: eseguita con cadenza annuale al fine di verificare il mantenimento della conformità ai requisiti dello standard ed il miglioramento continuo;
  • Audit di rinnovo della certificazione: che avviene dopo 3 anni dalla certificazione o dal rinnovo precedente e consiste in un audit completo su tutto il sistema e processi aziendali.

Al termine di ogni Audit all’azienda viene consegnato un rapporto chiaro e completo, che permette di migliorare costantemente controllo dei processi e l’orientamento al miglioramento continuo.

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Domande
Frequenti

Un elenco delle principali domande che ci pongono rispetto alla certificazione
Quali argomenti trattano le norme ambientali della serie ISO 14001?

Le principali aree riguardano:

  • sistemi di gestione ambientale – verifica ambientale
  • norme sull’etichettatura ambientale – valutazione delle prestazioni ambientali valutazione del ciclo di vita – comunicazione ambientale
  • monitoraggio dei gas ad effetto serra
Quali sono i punti di contatto tra i requisiti degli Standard volontari sui Sistemi di Gestione per l'ambiente e le direttive ambientali di controllo dell'inquinamento?

Tenendo presente che la Certificazione ISO e la registrazione EMAS sono procedimenti volontari, mentre altri tipi di controllo e verifica sono previsti dal recepimento in Italia delle Direttive Comunitarie, si deve evidenziare che da un punto di vista gestionale e di controllo di qualità dei processi e dei dati le norme di gestione ISO 14001, EMAS (ma anche le ISO 9001), costituiscono uno strumento assai utile anche per la rispondenza ai requisiti delle Direttive obbligatorie.

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