Buona Pratica di Distribuzione dei medicinali per uso umano (BPD/GDP)

Certificazione Buona Pratica di Distribuzione dei medicinali per uso umano (BPD/GDP)

La Commissione Europea ha rivisto le Linee Guida del 1994 in materia di Buona Pratica di Distribuzione dei medicinali per uso umano (BPD/GDP), per tenere conto dei recenti progressi nelle pratiche di stoccaggio e distribuzione dei medicinali in seno all’Unione Europea, nonché delle nuove disposizioni introdotte dalla Direttiva 2011/62/UE.
La distribuzione all’ingrosso dei medicinali è un’attività importante nella gestione integrata dell’approvvigionamento.
Oggi la rete distributiva dei medicinali è sempre più complessa e coinvolge molti operatori. Le Linee Guida stabiliscono strumenti adeguati per assistere i distributori all’ingrosso nell’esercizio delle loro attività e per impedire l’immissione nella catena di fornitura legale di medicinali falsificati. Il rispetto delle linee guida garantisce il controllo della catena di distribuzione, mantenendo la qualità e l’integrità dei medicinali.

CERTIFICAZIONE

I vantaggi della Buona Pratica di Distribuzione dei medicinali per uso umano (BPD/GDP)

Realizzazione

Implementare un sistema di gestione che sia conforme alle linee guida del 5 novembre 2013

Garanzia

Verifica che il proprio sistema di gestione sia correttamente attuato e mantenuto in modo da, prevenire il rischio di eventuali non conformità (Risk Management);

Potenziamento delle relazioni

Dimostrare e comunicare agli stakeholder principali (produttori di medicinali, autorità di controllo, ecc.), del rispetto della GDP e di conseguenza che i medicinali sono distribuiti applicando le linee guida

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I PASSAGGI

Iter
di certificazione Buona Pratica di Distribuzione dei medicinali per uso umano (BPD/GDP)

Le fasi principali del percorso di certificazione comprendono:

Audit preliminare (su richiesta) per l’analisi delle lacune e valutazione dell’Organizzazione;
Audit di certificazione: per la verifica della conformità del sistema rispetto la norma ed emissione del certificato;
Audit di sorveglianza: eseguita con cadenza annuale al fine di verificare il mantenimento della conformità ai requisiti dello standard;
Audit di rinnovo della certificazione: che avviene dopo 3 anni dalla certificazione o dal rinnovo precedente e consiste in un audit completo su tutto il sistema e processi aziendali.

Al termine di ogni Audit all’azienda viene consegnato un rapporto chiaro e completo, che permette di migliorare costantemente.